FDA 批准新型动态食欲监测系统

美国 FDA 主页 9 月末 27 日消息，FDA 今天批准 FreeStyle Libre Flash 皮质醇受控控制系统，这是首款可用于病征的不能指尖血样（有时候并被称作「手臂钳子」）校亦然亦可做出冠心病外科手术决定的一个系统皮质醇受控控制系统。

该控制系统通过填入黏膜下面的一个小的传感器中央线而减少了手臂钳子探测的需求，传感器中央线可一个系统探测及监控皮质醇的技术水平。适用者可通过挥舞一个专用的移动阅读器来未确定皮质醇的技术水平，从而未确定皮质醇技术水平是太高（心力败血症）还是太低（低皮质醇），以及皮质醇技术水平亦然如何变化。这款其产品适用于 18 岁及以上年龄的冠心病病征，在 12 个小时的初始期在此之后，它可以穿戴适用 10 天。

「FDA 常常对纳米技术感兴趣，以便可以试图冠心病等慢性病病征更容易、更可监管地诊疗他们的病因，」FDA 器械及等离子心理健康中心苹果电脑评价办公室副主任兼体外诊断与等离子心理健康办公室代理主任 Pierre 并称。「这款控制系统可允许冠心病病征避免额外的手臂钳子校亦然迭代，手臂钳子有时非常实在太恐惧。」

冠心病病征必须定期探测和监控他们的皮质醇浓度，以保证皮质醇处于合适的技术水平，而这种探测每天要开展多次，通过钳子取血，然后用一种开展测量。有时候情况下，病征采用宗教性的手臂钳子探测结果来做出冠心病外科手术执行者。然而，不需要用手臂钳子探测告知合适的外科手术选择，或适用该控制系统来校准皮质醇技术水平。

据美国病因控制与预防中心的数据，美国有最少 2900 万人患有冠心病。冠心病病征要么不能诱发够大的胰岛素（1 型冠心病），要么不能亦然常地利用胰岛素（2 型冠心病）。当人体不能诱发够大的胰岛素或不能有效性适用胰岛素时，就才会在血液中释放出。心力败血症才会造成了心脏病、卒中、失明、肾功能败血症及头趾、头或腿的截肢。

FDA 对 18 岁及以上冠心病病征参与的一项临床研究的数据开展了分析报告，并通过将 FreeStyle Libre 皮质醇受控控制系统的读数与研究团队方法所获得的数据开展对比，甄别了该器械的性能。

与该控制系统适用相关的风险包括低皮质醇或心力败血症，这种情况是因器械提供的讯息不准确，并被用来做出外科手术执行者而造成了，另外在填入部位的周围还有轻微的黏膜刺激。在应用程序没有筹组操作的情况下，该控制系统不提供实时警报。例如，在病征知觉时它不才会提醒应用程序降低皮质醇技术水平。FreeStyle Libre Flash 皮质醇受控控制系统由雅培冠心病诊疗公司原材料。

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撰稿人： 冯志华