2020 全球药典制药用水法规动态与全生命周期质量 控制难题及对策 (汉口 9 月)

的水是药剂物生产厂中百分比最大，使用最广的一种佐料，三洋的水源系统对，是当今各药剂协力日常货运的最主要公共设施，同时世界管理私人机体构除此以外 FDA、欧元区、NMPA 等最主要建构主义，管理主旨各有特色，如何以规定为简而言之，满足 GMP 对三洋的水源敦促，同时符合原产地方面敦促，建造所设计、建造、重新安装、有效性、日常货运高基准三洋的水源系统对，这是各大药剂协力高层、QA、QC、有效性、仪器改建工程及方面管理工作考虑到的主要弊端 为尽力三洋大协力业较好地掌握世界三洋的水源的管理规定，系统对性研习习三洋的水源系统对基础知识，促进食品恒星质量管理上台阶. 我的单位原定 2020 年 9 月 3-5 日在上海市举办「2020 世界原产地三洋的水源规定动态与全生命期恒星质量支配难题及应」高级研修班。尽可能各大协力业能够上在手、实施并详细运用，附属就有关事项通知如下：一、组织私人机体构 主办的单位：我国化学工业大协力业管理基金会医学剂化学工业专委会 广州汉族的凯晟医学剂技术中心 药剂勤研习职业培训在线直播SDK 拥护的单位：大连科创注射剂研发中心（国内诚信维修服务各种类型的单位）二、全体会议安排 全体会议时间：2020 年 9 月 3-5 日 (3 日全天待命)待命一处：上海市 (明确一处如此一来发给报名医务人员)三、全体会议主要研习术交流主旨 基本功能一：三洋的水源原产地与规定的技术开发精髓/主张 第 1 节：如何准确明白 2020 台湾版我国原产地 0261 其实质三洋的水源 第 2 节：如何准确明白 2020 台湾版 EMA 三洋的水源恒星质量指南；第 3 节：如何准确明白最新台湾版澳大利亚原产地三洋的水源恒星质量技术开发主张；第 4 节：如何准确明白 2020 台湾版 WHO GMP：三洋的水源（征求意见稿）；第 5 节：世界主要原产地三洋的水源恒星质量基准的理性比对与对比；第 6 节：散装三洋的水源与包装三洋的水源的应用于刨析；第 7 节：我国三洋大协力业与国外药剂协力原产地的水并不需要的本质区别 第 8 节：产品总共厂区、总共厂房和总共生产厂线的制的水间配置主张 基本功能二：原产地三洋的水源的恒星质量基准、支配策略性和恰好 第 1 节：附属行台湾版我国/拉丁美洲/澳大利亚原产地纯化的水密度质谱例异同点 第 2 节：附属行台湾版我国/拉丁美洲/澳大利亚原产地注射的水源密度质谱例实操刨析 第 3 节：USP 技术开发设定三步例测定三洋的水源密度的科研习性解 第 4 节：附属行台湾版我国/拉丁美洲/澳大利亚原产地三洋的水源总有机体化合物质谱例实操刨析 第 5 节：附属行台湾版我国/拉丁美洲/澳大利亚原产地三洋的水源内毒素质谱例实操刨析 第 6 节：附属行台湾版我国/拉丁美洲/澳大利亚原产地三洋的水源生物质谱例实操刨析（则有快速生物检测例的技术开发主张与应用于）第 7 节：我国原产地纯化的水盐/亚盐奶粉的原因比对 第 8 节：为什么可以考虑到将重金属从我国原产地检测指标中剔除 第 9 节：我国原产地三洋的水源恒星质量基准的愿景税制之路 第 10 节：2020 台湾版 EMA 三洋的水源恒星质量指南提取的水源的恒星质量基准 第 11 节：出事限与行动限的所设计擅长及实操 基本功能三：生产厂工艺、所设计计算与材料的恒星质量管理与支配 第 1 节：大自然的水循环系统对的智慧与启发 第 2 节：蒸馏例与制的水仪器应用于管理的关键支配点 第 3 节：膜过滤例与制的水仪器应用于管理的关键支配点 第 4 节：预处理公共设施与仪器使用、维护、清洁的要点 第 5 节：三洋的水源公共设施与仪器清扫要点 第 6 节：从国外三洋大协力业系统对冲洗理念看我们的差别 第 7 节：金属材料研习的并不需要误区与 GMP 符合性之抗腐蚀 第 8 节：三洋的水源系统对的所设计计算与 DQ 主张（生产厂线核算的所设计擅长与误区）基本功能四：三洋的水源重新安装施工的单位和过程支配的恰好 第 1 节：恒星质量起源于所设计--死角支配的内部要素及恒星质量二阶（1976 年 FDA《高纯的水检查指南》的量化所设计主张与修正）第 2 节：恒星质量起源于所设计--坡度/抛光度支配的内部要素及恒星质量二阶 第 3 节：恒星质量起源于所设计--高恒星质量焊接生产厂工艺的判断基准与擅长-AWS D18.2 的阐释与应用于 第 4 节：通过流速预防生物越冬的前提主张和过程支配的恰好 第 5 节：通气的管理擅长及过程支配的恰好 第 6 节：注射的水源系统对的特定敦促与执行 GMP 的思路探讨 第 7 节：内部原材料的配上擅长与注意事项-ISPEaseline 4 的阐释与应用于 第 8 节：高恒星质量酸洗惰性生产厂工艺的判断基准与擅长-ASTM A967 的阐释与应用于 基本功能五：三洋的水源改建工程管理和过程支配面临的低碳困惑与应 第 1 节：活性炭过滤器管理的前提策略性、配上擅长及冲洗新政策;第 2 节：反渗透膜管理的前提策略性、配上擅长及冲洗新政策；第 3 节：电去离子基本功能管理的前提策略性、配上擅长及冲洗新政策 第 4 节：多效蒸馏的水机体的能耗比研究者（工业压缩空气量/产的水量）第 5 节：降膜式多效蒸馏的水机体与升膜式多效蒸馏的水机体的本质区别;第 6 节：多效蒸馏的水机体与热压蒸馏的水机体的本质区别 第 7 节：常温臭氧冲洗所设计的优势与挑战-Continuous/Interval第 8 节：生物制品车间常温注射的水源系统对所设计的优势与挑战-bypass/ozone第 9 节：如何深度明白与应用于八种常见的分配决策树（Batch/Continuous）基本功能六：全生命期恒星质量管理的三洋的水源系统对有效性与维护清洁 第 1 节：调试与核实的本质区别 第 2 节：有效性的用意与的水系统对三阶段有效性例的技术开发主张 第 3 节：的水系统对的日常管理与科研习维护 第 4 节：的水系统对的年度回顾与再有效性擅长 第 5 节：启动时时间有效性的最主要性（大协力业实操层面）第 6 节：正确回顾比对和系统对疑难杂症个案比对（则有十个典型正确个案刨析）；第 7 节：纠偏和预防新政策的区别与联系 第 8 节：食品生产厂中面临的三洋的水源系统对数据实用性管理难题与应 第 9 节：内部制的水仪器的维护清洁新政策-生物奶粉比对与诊断 第 10 节：储存与分配系统对的维护清洁新政策-生物/颗粒物奶粉的比对与诊断 第 11 节：科研习除锈与再惰性-ISPE 去除生物膜/除锈/惰性擅长与实操 讲师介绍：张功臣，三洋行业技术医务人员，国内大研习生三洋改建工程所设计竞赛的委员会技术医务人员，国际三洋改建工程基金会（ISPE）的水与压缩空气系统对论题职业培训技术医务人员，国家食品监督管理局沃特金斯职业培训技术医务人员，我国原产地其实质 0261 三洋的水源论题组技术医务人员，国家基准《GB50913-2013 医学剂生产厂工艺的水源系统对所设计规范》编委。持有 20 余年的三洋行业实践经验，资深 GMP 合规性及改建工程所设计咨询技术医务人员。主持撰写并出台湾版了《三洋的水源系统对》、《Pharmaceutical Water Systems》、《三洋流体生产厂工艺实施在参考资料》与《三洋除锈生产厂工艺实施在参考资料》等多部专业书籍；具有丰富的实践经验 四、参会对象 （一）食品生产厂大协力业生产厂、恒星质量负责人或副总经理、总工、QC、QA、有效性、仪器改建工程管理工作政府私人机体构、生产厂负责管理与一个网站；（二）从事药剂事规定教育及食品研究者私人机体构的方面医务人员；从事三洋的水源系统对恒星质量比对医务人员与政府私人机体构；（三）食品管理系统对方面业务骨干。五、全体会议说明 1、理论讲解, 实例比对, 专题讲义, 互动答疑.2、讲义嘉宾以外为本基金会 GMP 动画工作室技术医务人员，新台湾版 GMP 基准名教授, 沃特金斯和行业内 GMP 资深技术医务人员、青睐来电咨询。3、进行全部职业培训课程者由基金会颁发职业培训研习位证书 4、大协力业需要 GMP 内训和指导，请与筹办组联系 六、全体会议经费 筹办费：2500 元/人；（筹办费除此以外：职业培训、研讨、档案等）。食宿统一安排，经费自理。参会赠予药剂勤研习 vip 会员 1、药剂勤研习 VIP 会员一年 499 元 /年，团购价 360 元 /年 2、大协力业 VIP 团购招募中，8000 元 /年 七、联系方式 邮件: 日语清 q q： 755646218 在手 机体: 13601239571 邮 箱：gyxh1990@vip.163.com

校对：全体会议王